ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКРСТВЕННЫХ ФОРМ

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества. Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства. Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном [2]. Основная задача на федеральном уровне - государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

---

Если вам нужно сделать презентацию за деньги , доверьте это компании Work5.

---

На региональном уровне - контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек) [7]. Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий [5]. Исследователи: Аксенова-Сорохтей Ю.Н. с соавторами «Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств», Володина А.С., Сафонова Е.Ф. «Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы», Платонова Н.А., Чекулаева Г.Ю., Буданова Н.А. «Фармацевтическое образование и контроль качества лекарств» объединяются во мнении, что контроль качества лекарственных средств является очень важной задачей в сохранении и укреплении здоровья населения. Цель данной работы - исследовать организацию внутриаптечного контроля качества лекарственных средств на примере аптеки «Семейная аптека». Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи: - изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств; - изучить виды контроля качества лекарственных средств; - рассмотреть систему организации контроля качества лекарственных средств в аптеках; - исследовать организацию контроля качества в аптеке «Семейная аптека». Объектом исследования является контроль качества лекарственных форм. Предметом исследования – является контроль качества лекарственных средств, производимый в аптечной линии. Методы исследования: системный подход, сравнительный анализ, метод наблюдения, опрос. Место проведения исследования: Аптека «Семейная аптека», г. Владивосток, улица Крыгина, 15. Структура работы представлена введением, двумя главами, заключением и списком использованных источников. Итогом исследования практического раздела является анализ опыта внутриаптечного контроля в аптеке «Семейная аптека».

Одними из актуальных всей фармакологической промышленности являются вопросы качества изготовленных лекарств. Для обеспечения населения эффективными лекарственными средствами высокого качества необходимы определенные стандарты производства лекарственных средств и протоколы контроля их качества. Изучение нормативных актов, технических инструкций по вопросам контроля качества лекарственных средств, изготовленных рецептурно-производственным отделом аптечной организации приводит к следующим выводам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), входящая в состав Министерства здравоохранения Российской Федерации является главным контролирующим органом по вопросам качества лекарственных препаратов; нормативным документом, определяющим качество выпускаемых на территории России лекарственных средств, является Государственная фармакопея. Редкое переиздание Государственной фармакопеи в связи с высокой стоимостью тиража приводит к снижению качества изготовляемых лекарственных средств; основополагающим документом при занятии фармакологической деятельностью является приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г. В приказе детально расписаны виды и методы контроля качества; уровни требований, необходимых для производства, хранения и сбыта лекарственных средств высокого качества. Из-за недостаточного оборудования многих аптек проведение сложного химического анализа современного лекарственного средства не представляется возможным. Микробиологические исследования резко сокращены и могут проводится в очень ограниченном количестве лабораторий контроля качества. В связи с этим контроль качества лекарственных средств заключается в оценке внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка). В ходе выполнения курсовой работы установлено: - в аптеке «Семейная аптека» ООО «Фарматика» система контроля качества организованна в соответствии с действующим законодательством; - заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны обеспечить их выполнение; - результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в специальных журналах, в соответствии с нормативными документами; К сожалению, в аптеке не всегда есть возможность проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на те лекарственные средства, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых, да и обнаружить признаки фальсификата фармацевту аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по отличительным признакам, специальные приборы и опытные специалисты).

1 Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» [Электронный ресурс] - URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 12.12.2021) 2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.11.2020) [Электронный ресурс] - URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 12.12.2021) 3. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств"[Электронный ресурс] - URL: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 12.12.2021) 4. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available frоm: http://femb.ru/feml 5. Аксенова-Сорохтей Ю.Н., Новиков В.Е., Пожилова Е.В., Барановская Е.А., Климкина Е.И. Фармацевтические и юридические аспекты фальсификации лекарственных средств // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2016. Т. 15. № 2. С. 102-111. 6. Алексеева Е. Аптечный контроль. Что затронет в ближайшие годы фармацевтический рынок России и каждого из нас? // БИТ. Бизнес & Информационные технологии. 2016. № 6 (59). С. 46-48. 7. Володина А.С., Сафонова Е.Ф. Сравнительный анализ систем контроля качества лекарственных средств в России и странах Европы // Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2017. № 2. С. 140-148. 8. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова РА, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал 2016; 50(4): с. 40-43. 9. Моисеев СВ, Крылов ВИ, Кузьмина НЕ, Яшкир ВА, Меркулов ВА. Использование метода ЯМР-спектроскопии в фармакопейном анализе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): с.53-57. 10. Платонова Н.А., Чекулаева Г.Ю., Буданова Н.А. Фармацевтическое образование и контроль качества лекарств // Современные проблемы науки и образования. 2014. № 1. С. 371.