технология изготовления и контроль качества экстемпоральных лекарственных форм с малым сроком годности

Несмотря на развитие фармацевтической отрасли и увеличение ассортимента различных видов лекарственных препаратов промышленного производства для оказания медицинской помощи возможность изготовления лекарств в аптеках до настоящего времени является важным элементом фармацевтической деятельности. Остаются актуальными прописи, содержащие лекарственные средства, нестабильные в смеси, а также лекарственные препараты, которые не выпускаются производителями. В настоящее время, в соответствии с приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» изменилась концепция обеспечения качества лекарственных препаратов. Понятие качества лекарств аптечного изготовления включает не только подтверждение соответствия подлинности и количественных показателей изготовленной лекарственной формы требованиям нормативного документа, но и создание в аптечной организации комплекса мероприятий, направленных на изготовление и отпуск качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Функции по обеспечению качества лекарственных препаратов аптечного изготовления возложены на провизора-аналитика аптеки. В соответствии с профессиональным стандартом вид деятельности провизорааналитика включает контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной, воды для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации с целью удовлетворения потребности населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации. Однако, обобщенная трудовая функция провизора-аналитика “Контроль качества лекарственных средств” включает выполнение следующих действий: 1.

---

Если вас интересует написание дипломной работы по менеджменту на заказ. Обращайтесь в Work5. Мы подготовим диплом в кратчайшие сроки по низкой цене.

---

Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях (А/01.7). 2. Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации (А/02.7). 5 3. Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций (А/03.7). Актуальность данной работы заключается в том, что лекарственные препараты аптечного изготовления позволяют обеспечить индивидуальный подход к лечению пациентов, а в случае больничных аптек – снизить затраты на приобретение лекарственных препаратов, изготовить лекарственные формы с небольшим сроком годности для оказания медицинской помощи в условиях стационара. Цель данной работы изучить технологию изготовления и контроль качества экспемпоральных лекарственным форм. Исходя из цели, поставлены следующие задачи: 1) Рассмотреть экстемпоральную рецептуру; 2) Ознакомиться с технологией изготовления ЛП; 3) Ознакомиться с положениями об контроле качества ЛП. Предметом изучения является фармацевтика, как одна из основных отраслей медицины. Объектом изучения являются экстемпоральные лекарственные препараты. Методы, примененные в данной работе: анализ, системный подход, дедукция, индукции, классификация и абстрагирование. Структура работы включает в себя 3 основных раздела.

Изготовление лекарственных препаратов по экстемпоральным прописям врачей имеет очень большое значение в современной медицине, так как позволяет решать проблему индивидуального подхода к лечению конкретного больного, назначать больным лекарственные препараты, промышленный выпуск которых не может быть обеспечен в силу их специфических физикохимических свойств, ограниченного спроса, срока хранения; особенно это актуально для детской и геронтологической медицины. Согласно типовым профессионально должностным требованиям, специалист аптеки обязан знать затруднительные, нерациональные, несовместимые лекарственные прописи; классификацию несовместимостей; порядок отпуска лекарственных средств при наличии несовместимости или технологических затруднений и уметь выявлять физикохимическую, химическую, фармакологическую несовместимость при изготовлении лекарственных форм. Несмотря на снижение количества аптек, имеющих рецептурно-производственные отделы, потребность в экстемпорально изготовленных лекарственных формах остается высокой. Аптечная организация, занимающаяся изготовлением лекарственных препаратов, в настоящее время сталкивается с рядом проблем: отсутствием современных фармацевтических субстанций в аптеках, изготовлением лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, высокими затратами, низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления и др. В статье показана актуальность сохранения и возрождения экстемпоральной рецептуры в аптеках. Выделены группы пациентов, для которых индивидуальное изготовление лекарственных препаратов наиболее актуально: дети, особенно новорожденные и дети до 1 года, пожилые пациенты, а также пациенты с орфанными заболеваниями и нуждающиеся в паллиативной помощи. Отмечены достоинства экстемпоральной рецептуры, в частности подбор индивидуального состава и дозировки с учетом особенностей организма, возраста, сопутствующих заболеваний пациента, переносимости лекарственных и вспомогательных веществ и др. Предлагаются некоторые пути решения возникающих проблем. Отмечаются перспективные направления развития экстемпорального изготовления: использование современных вспомогательных веществ, технологий, упаковочных средств, разработка внутренней нормативной документации фармацевтической системы качества и др. Развитие систем информатизации и сбора больших данных здравоохранения позволяет сформировать комплексные системы поддержки принятия решений при назначении индивидуальной терапии на основании больших данных и опыта лечения в рамках данных нозологий. В ходе проделанного исследования была достигнута цель - изучены технология изготовления и контроль качества экспемпоральных лекарственным форм. А также достигнуты, поставленные задачи: 1) Рассмотрена экстемпоральная рецептура; 2) Ознакомлены с технологией изготовления ЛП; 3) Ознакомлены с положениями об контроле качества ЛП.

1. Баранкина, Т. А. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм : учебное пособие / Т. А. Баранкина. — Красноярск : КрасГМУ им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого, 2020. — 118 с. — Текст : электронный // Лань : электронно-библиотечная система. — URL: https://e.lanbook.com/book/167086 (дата обращения: 18.03.2023). — Режим доступа: для авториз. пользователей. 2. Гордеева, В. В. Лекарственные формы для инъекций : учебное пособие / В. В. Гордеева, И. А. Мурашкина. — Иркутск : ИГМУ, 2020. — 87 с. — Текст : электронный // Лань : электронно-библиотечная система. — URL: https://e.lanbook.com/book/213380 (дата обращения: 18.03.2023). — Режим доступа: для авториз. пользователей. 3. Коновалов, А. А. Технология лекарственных форм: примеры экстемпоральной рецептуры на основе «старого» аптечного блокнота / А. А. Коновалов. — 2-е изд., стер. — Санкт-Петербург : Лань, 2023. — 52 с. — ISBN 978-5-507-46582-8. — Текст : электронный // Лань : электронно-библиотечная система. — URL: https://e.lanbook.com/book/312896 (дата обращения: 18.03.2023). — Режим доступа: для авториз. пользователей. 4. Кугач В.В. АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗА РУБЕЖОМ // Вестник фармации. 2021. №2 (92). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/aptechnoe-izgotovlenie-i-kontrol-kachestva-lekarstvennyh-sredstv-za-rubezhom (дата обращения: 18.03.2023). 5. Мадонов, П. Г. Общая рецептура : учебно-методическое пособие / П. Г. Мадонов, С. В. Позднякова, С. В. Мишенина ; под редакцией О. Р. Грека. — 6-е изд., испр. и доп. — Новосибирск : НГМУ, 2019. — 249 с. — Текст : электронный // Лань : электронно-библиотечная система. — URL: https://e.lanbook.com/book/145015 (дата обращения: 18.03.2023). — Режим доступа: для авториз. пользователей. 6. Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э. РАЗРАБОТКА ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ПРОЦЕССОВ ОБРАЩЕНИЯ ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И РЕГУЛИРОВАНИЯ РЕЦЕПТУРНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ // Ремедиум. 2021. №4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-predlozheniy-po-sovershenstvovaniyu-protsessov-obrascheniya-ekstemporalnyh-lekarstvennyh-preparatov-i-regulirovaniya (дата обращения: 18.03.2023). 7. Пиковская, Г. А. Правила выписывания рецептов на лекарственные препараты и порядок отпуска их аптечными организациями : учебное пособие для спо / Г. А. Пиковская. — 6-е изд., стер. — Санкт-Петербург : Лань, 2022. — 112 с. — ISBN 978-5-8114-9640-2. — Текст : электронный // Лань : электронно-библиотечная система. — URL: https://e.lanbook.com/book/197572 (дата обращения: 18.03.2023). — Режим доступа: для авториз. пользователей. 8. Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Калинина О.В. ЭКСТЕМПОРАЛЬНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ // Вестник фармации. 2021. №1 (91). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ekstemporalnoe-izgotovlenie-lekarstvennyh-preparatov-problemy-i-resheniya (дата обращения: 18.03.2023). 9. Суханов, А. Е. Количественный фармацевтический и фармакопейный анализы лекарственных веществ и фармацевтического сырья : учебное пособие для вузов / А. Е. Суханов. — 3-е изд., стер. — Санкт-Петербург : Лань, 2022. — 440 с. — ISBN 978-5-507-44392-5. — Текст : электронный // Лань : электронно-библиотечная система. — URL: https://e.lanbook.com/book/255191 (дата обращения: 18.03.2023). — Режим доступа: для авториз. пользователей.