Аналитическое обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов клинической практики Good clinical practice /GCP/

Создание и развитие фармацевтической химии тесно связаны с историей фармации. Фармация зародилась в глубокой древности и оказала огромное влияние на формирование медицины, химии и других наук. Выделяют следующие периоды в развитии и становлении фармацевтической химии какт отдельной науки: - Период иатрохимии (XVI-XVII вв.). В эпоху Возрождения на смену алхимии пришла иатрохимия (лечебная химия). Ее основатель Парацельс (1493-1541) считал, что «не добыванию золота, а защите здоровья должна служить химия». Сущность учения Парацельса основывалась на том, что организм человека представляет совокупность химических веществ и недостаток какого-либо из них может вызвать заболевание. Поэтому для исцеления Парацельс применял химические соединения различных металлов (ртути, свинца, меди, железа, сурьмы, мышьяка и др.), а также извлечения из растений. - Период зарождения первых химических теорий (ХУП-Х1Х вв.

---

Проще найти курсовые работы на заказ в Сургуте с Work5.

---

.). Для развития промышленного производства в этот период необходимо было расширить рамки химических исследований за пределы иатрохимии. Это привело к созданию первых химических производств и к формированию химической науки. - Вторая половина XVII в. — период зарождения первой химической теории — теории флогистона. С ее помощью пытались доказать, что процессы горения и окисления сопровождаются выделением особого вещества — «флогистона». Теорию флогистона создали И. Бехер (1635-1682) и Г. Шталь (1660-1734). Несмотря на некоторые ошибочные положения, она несомненно была прогрессивной и способствовала развитию химической науки. - Вторая половина XVIII в. была периодом бурного развития химии. Большой вклад в прогресс химической науки внесли фармацевты, которыми сделан ряд замечательных открытий, имеющих важное значение как для фармации, так и для химии. Так, французский фармацевт Л. Воклен (1763-1829) открыл новые элементы — хром, бериллий. Фармацевт Б. Куртуа (1777-1836) обнаружил йод в морских водорослях. В 1807 г. французский фармацевт Сеген выделил морфин из опия, а его соотечественники Пельтье и Кавенту впервые получили из растительного сырья стрихнин, бруцин и другие алкалоиды. [1.432]

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО/НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования. Виды клинических исследований Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.). Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным. В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп). Когортное исследование — это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени.

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 частях. Часть 1. Общая фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. 2. Глущенко Н. Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб. заведений. 3. Мелентьева Г. А., Антонова Л. А. Фармацевтическая химия. 4. Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. Л.П.Арзамасцева. 5. Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Левин Л.М. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве. 6. Богомолов Ю.А. ГСИ информационная основа СМК. Методы оценки соответствия. 2008. 7. Методические указания по применению физико-химических методов контроля медицинских биопрепаратов. М. МЗ СССР, 1977. Рунова В.Ф. Гавриленкова В.Ю, Максимова Г.А., Черняховская И.В., Волкова Р.А., Полякова Т.М. 8. Паркани М., Кпих Г., Разбери С. Аккредитация и обеспечение качества. 2001 9. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. Ассоциация Российских фармацевтических производителей. М.2007. 10. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ – М.: Медицина, 1971.