Подтверждение соответствия серии радиофармацевтического препарата

Актуальность работы. Обеспечение качества — главная задача руководства фармацевтического производства (владельца лицензии на производство препарата), при выполнении которой необходимо участие персонала из различных подразделений. Для этого должна быть разработана, внедрена и соответственно задокументирована система обеспечения качества, базирующаяся на правилах GMP. Также следует постоянно контролировать эффективность функционирования системы обеспечения качества путем проведения самоинспекций. Она должна быть надлежащим образом обеспечена компетентным персоналом, достаточным количеством соответствующих помещений, оборудования и технических средств. В рамках системы обеспечения качества осуществляется выполнение функций Уполномоченного лица, касающихся выдачи разрешения на реализацию серий препаратов. Владелец лицензии на производство и Уполномоченное лицо дополнительно несут юридическую ответственность. Обеспечение качества лекарственных средств представляет собой всеобъемлющую концепцию, включающую все вопросы, оказывающие влияние на качество продукции, начиная с разработки лекарственных средств и заканчивая этапом их дистрибьюции. Система обеспечения качества должна гарантировать разработку и проведение исследований препарата согласно GMP/GLP, соответствие методик производства и контроля соблюдения стандартов GMP, а также четкое распределение ответственности и обязанностей руководства. Кроме того, в рамках системы обеспечения качества проводится контроль за тем, чтобы при производстве лекарственных средств использовались качественные сырье (соответствующее заявленному в регистрационном досье препарата) и упаковочные материалы, проводился контроль качества в процессе производства и уже готовых лекарственных средств.

---

Если вы ищете сайт, на котором можно заказать решение задач по математике, обращайтесь к Work5. Мы подготовим решение задач в кратчайшие сроки.

---

. В этом разрезе интересной представляется новая методология контроля качества, которая внедряется на некоторых фармацевтических производствах в странах ЕС. Данный подход получил название Space Design. Его суть заключается в том, что с помощью контроля промежуточных продуктов, а также параметров производственного процесса можно обеспечить качество конечного продукта (готового лекарственного средства), не требующее проверки перед выпуском в реализацию. При этом необходимо проводить процессно-аналитическую валидацию, представляющую собой очень сложный процесс, требующий высокой квалификации сотрудников. Цель работы – подтверждение соответствия серии радиофармацевтического препарата. Задачи: - рассмотреть подтверждение соответствия объекта; - провести сравнение подтверждения соответствия объекта в РФ и международной практике. Структура работы состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы, приложений.

В результате проделанной работы решены следующие задачи: рассмотрены подтверждение соответствия объекта; проведено сравнение подтверждения соответствия объекта в РФ и международной практике. Согласно руководству по GMP использование сторонних лабораторий может допускаться по особым причинам и должно быть отражено в протоколах контроля качества. При этом необходимо заключить договор между сторонами-учасницами, в котором четко определены обязанности каждой стороны (во избежание недоразумений, которые могут стать причиной производства некачественной продукции). Кроме того, в контракте должно быть четко определено, каким образом Уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешения на реализацию серии, выполняет свои обязанности. Результаты изучения должны быть в наличии на производственном участке для проверки со стороны уполномоченного органа. В случае проведения испытаний сторонней лабораторией по контракту заказчик несет ответственность за оценку способности исполнителя выполнить работу в соответствии с требованиями торговой лицензии и требованиями GMP, а также за внесение этих требований в контракт. Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой информацией для возможности выполнения работы в соответствии с требованиями торговой лицензии и гарантировать, что исполнитель осведомлен обо всех проблемах, связанных с работой, которые могут нести риск для его помещений, оборудования, персонала, продукта. В свою очередь, в обязанности исполнителя, который должен быть владельцем лицензии на производство, входит соблюдение всех требований GMP, гарантирование того, что вся поставленная ему продукция или вещества пригодны для предусмотренной работы. Он должен воздержаться от любой деятельности, которая может неблагоприятно повлиять на качество продукции, проанализированной для заказчика. Контракт должен позволять заказчику инспектировать технические средства исполнителя, а в случае анализа по контракту исполнитель должен понимать, что он подлежит инспектированию со стороны компетентного органа. Приемлемой для проведения анализа по контракту является аттестованная лаборатория контроля качества производителя готовых лекарственных средств, имеющего лицензию на производство, или аттестованная уполномоченная лаборатория контроля качества. Кроме того, в сфере технической компетентности лаборатории должны быть методы контроля, необходимые для выполнения анализов согласно договору, который составляется с учетом данных регистрационного досье. Для мониторинга соблюдения согласованных между исполнителем и заказчиком требований к качеству проведения контроля качества осуществляется аудит исполнителя. Выделяют следующие типы аудита: «стартовый» аудит (осуществляется в процессе выбора новых исполнителей анализа); аудит «выяснения причин» (осуществляется для установления причины возникновения проблем с качеством контроля качества); «текущий» аудит (осуществляется в виде мониторинга эффективности функционирования системы контроля качества исполнителя анализа); аудит «контроль выполнения» (осуществляется для контроля выполнения корректирующих действий по устранению причин, выявленных несоответствий). Обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики является одним из ключевых этапов производства фармацевтической продукции, потому повышение уровня осведомленности в этой сфере должно проводиться постоянно и в соответствии с современными тенденциями в этой области.

1. Закон Российской Федерации «О стандартизации» в редакции от 27.12.13. 2. Закон Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» в редакции от 27.12.13. 3. Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446, № 53, ст. 7587; 2013 № 27, ст. 3477, № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098) 4. Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 40.002-2000 5. ОФС Взамен ст. ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0073-07 6. Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг Москва Стандартинформ 2009. 7. Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях 8. РМГ 117-2012 Оценка соответствия. Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия продукции при разработке технических регламентов 9. Димов Ю.В. Метрология, стандартизация и сертификация:Учебник для вузов. 3-е изд.—СПб.:Питер, 2010 10. Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: Учебник для вузов. М.: Аудит, ЮНИТИ, 2012. – 479 с. 11. Лифшиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация: Учебник. - М.: Юрай-Издат, 2012. – 296 с. 12. Малинский В.Д. Основы сертификации. Учебное пособие – МГИЭМ, М.: 2011 – 370 с. 13. Никифоров А.Д., Бакиев Т.А. Метрология, сертификация и стандартизация, - М.: Инфра-М,2011 14. Радкевич Я.М., Схиртладзе А.Г., Лактионов Б.И. Метрология, стандартизация и сертификация: Учеб. для вузов/ М.: Высш. шк.,2014 15. Сергеев А.Г., Латышев М.В., Терегерея В.В. Метрология. Стандартизация. Сертификация: Учебн. пособие для вузов по направлению «Метрология, стандартизация и сертификация» и спец. «Метрология и метрологическое обеспечение»/2-е изд. перераб. и доп. - М.: ЛОГОС, 2010.