Введение государственной системы маркировки и прослеживания Честный ЗНАК в аптечном предприятие

Фальсификация лекарственных препаратов в настоящее время - это одна из главных проблем здравоохранения, которая актуальна как в России, так и в мире. По данным, представленным Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ), обнаружено более 920 наименований поддельных лекарств во всем мире, к которым относятся как оригинальные препараты, так и препараты-дженерики. Решение данной проблемы как США, страны ЕС, так и Россия видят во внедрении маркировки лекарственных препаратов. В настоящее время процесс маркировки препаратов при помощи двухмерного штрих-кода активно внедряется в Европейском союзе (далее – ЕС) и США, с 2017 года в качестве пилотного проекта запущен и в России [2]. Нормативно-правовые акты, на основании которых осуществляется внедрение маркировки лекарственный препаратов при помощи двухмерного штрих-кода, в ЕС - утверждено в 2011 году, в США – в 2013 году [11,12].

---

Качественная курсовая на заказ в москве вместе с Work5.

---

. Однако, в настоящее время маркировка лекарственных препаратов в США, ЕС до сих пор осуществляется на стадии проекта. В связи с данным фактом, комплексные исследования, затрагивающие вопросы маркировки лекарств при помощи двухмерного штрих-кода отсутствуют как за рубежом, так и в России. Маркировка лекарств при помощи двухмерного штрих-кода в России является пилотным проектом, поэтому как и любое нововведение нуждается в анализе и оценке в целях улучшения и доработки процессов. Гипотеза. Внедрение маркировки лекарственных препаратов при помощи двухмерного штрих-кода должно дать следующие положительные эффекты: – минимизация фальсификации лекарств; – возможность для потребителей проверить препараты на фальсификат; – прозрачность поставок для участников фармацевтического рынка. Актуальность. Маркировка лекарств позволит участникам союза найти новые источники экономического роста и повышения эффективности. Рост будет обеспечен увеличением товарооборота, легализацией рынков, сокращением объемов теневой экономики, выравниванием конкурентных условий в странах союза. Цель – изучить введение государственной системы маркировки и прослеживания «Честный ЗНАК» в аптечном предприятии. Задачи: – рассмотреть историю создания системы, общее описание системы и участники проекта; – рассмотреть стадии реализации проекта системы; – изучить перспективы развития системы; – проанализировать понятие и сущность системы «Честный ЗНАК»; – исследовать маркировку лекарственных средств «Честный ЗНАК»; – проанализировать маркировку лекарственных средств в аптеке «36,6» г. Томска; – изучить проблемы системы маркировки «Честный ЗНАК» в аптеке «36,6»г. Томска. Объект – государственная система маркировки. Предмет – маркировка лекарственных средств. Методы исследования в работе – сравнительно-аналитические. Структурно работа состоит из введения, трех глав, заключения и списка литературы.

Внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» раскрывают сущность системы мониторинга движения лекарств. Согласно закону Правительство Российской Федерации определяет особенности нанесения контрольного (идентификационного) знака, а также утверждает порядок работы с автоматизированной системой, в которую заносятся необходимые данные для маркировки лекарств индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами. Также разработан проект постановления Правительства Российской Федерации, регулирующий информационную систему, предназначенную для занесения данных о препарате для дальнейшей маркировки. Проект данного подзаконного акта содержит регламент нанесения идентификационного знака, регламент регистрации субъектов обращения лекарств, требования к автоматизированной системе и регламент взаимодействия с другими государственными автоматизированными системами, порядок внесения информации о лекарстве, порядок формирования перечня лекарств, подлежащих обязательной маркировке. Таким образом, итогами пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов являются, во-первых, модернизация информационной системы, предназначенная для занесения информации, необходимой для маркировки, во-вторых, разработаны нормативно-правовые акты, регулирующие маркировку препаратов, в-третьих, учтены недочеты пилотного проекта, в-четвертых, утверждены сроки перехода к внедрению обязательной маркировки лекарств. Также необходимо отметить, что эксперимент по внедрению процесса маркировки лекарственных препаратов в России в процессе внедрения и окончательные выводы делать рано, но с учетом сложности технологического процесса для организаций, производящих фальсифицированную продукцию, данная система должна привести к минимизации поддельных лекарственных препаратов. 10 ведущих отраслевых объединений фармацевтического рынка обращаются к Главе Правительства, так как ситуация с маркировкой лекарственных препаратов становится крайне критичной для поставок лекарств. Маркированные лекарственные препараты не движутся к пациентам из-за сбоев в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), решить которые технически уже не представляется возможным. АIPM, АРФП, Росмедпром, Национальная Фармацевтическая палата, «АПФ», Инфарма, РААС, «Союзфарма», АСНА и Всероссийский союз пациентов направили коллективное письмо на имя Премьер-министра М.В. Мишустина по вопросу текущего критического состояния системы маркировки лекарственных препаратов, парализующего товаропроводящую цепочку. Аналогичные письма адресованы постоянным членам Совета Безопасности В.И Матвиенко. и В.В. Володину. В письме предложены возможные решения, которые нужны на текущем этапе, чтобы не допустить отсутствия лекарств в аптеках. В частности в сложившейся критической ситуации, с учетом упущенного времени, ни полумер, ни точечных решений технологического характера уже недостаточно. Необходимы безотлагательные антикризисные решения: 1. Установить особый порядок работы ИС МДЛП на время эпидемии COVID-19 с целью беспрепятственного движения продукции в цепи поставок, 2. Незамедлительно внести изменения в нормативные правовые акты, позволяющие обеспечить отказ от передачи данных в ИС МДЛП в случае, если технические сбои в системе делают информационный обмен с системой невозможным. 3. Ввести мораторий на штрафные санкции к участникам рынка до полной нормализации работы ИС МДЛП, 4. Установить ответственность ООО «Оператор ЦРПТ» перед участниками рынка за сбои в работе ИС МДЛП и публичные показатели качества работы системы, 5. Предусмотреть возможность временной поставки немаркированной продукции в исключительных случаях при отсутствии аналогичных маркированных лекарственных препаратов. Продавать немаркированный товар или товар, который не получил подтверждения из ИС МДЛП, производители, дистрибьюторы и аптеки не имеют права. Если продолжать не обращать внимания на проблему, это означает перебои с доступностью лекарств по всей стране. Все это осложняется тем, что происходит на фоне пандемии COVID-19.

1. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 28.12.2017 N 425-ФЗ (последняя редакция) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_286458/ (Дата обращения: 13.11.2020) 2. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/(Дата обращения: 13.11.2020) 3. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_104100/(Дата обращения: 13.11.2020) 4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.05.2020) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124279/(Дата обращения: 13.11.2020) 5. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 15.05.2020) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132372/(Дата обращения: 13.11.2020) 6.Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rf-ot-16071997-n-214/(Дата обращения: 13.11.2020) 7. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_97992/(Дата обращения: 13.11.2020) 8.Приказ от 30 ноября 2015 г. N 866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_192839/(Дата обращения: 13.11.2020) 9. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_41404/(Дата обращения: 13.11.2020) 10. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105562/(Дата обращения: 13.11.2020) 11. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_68616/(Дата обращения: 13.11.2020) 12. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств». http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=458870#05004814295483311(Дата обращения: 13.11.2020) 13.Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств». https://rulaws.ru/acts/Pismo-Roszdravnadzora-ot-01.08.2006-N-01I-611_06/(Дата обращения: 13.11.2020) 14.Батенёва Т. Обязательная маркировка лекарств должна начаться с июля. https://rg.ru/2020/05/19/obiazatelnaia-markirovka-lekarstv-dolzhna-nachatsia-s-iiulia.html (Дата обращения: 13.11.2020) 15. Богданов В.Н., Вихлянцев П.С, Симонов М.В.Блудов Д.А. Системы защитной маркировки и прослеживания товаров. – Издательские решения, 2018. – 330 с. 16. В Госдуме предлагают ввести мораторий на маркировку лекарств до конца пандемии. https://www.znak.com/2020-10-23/v_gosdume_predlagayut_vvesti_moratoriy_na_markirovku_lekarstv_do_konca_pandemii (Дата обращения: 13.11.2020) 17. В России изменили правила продажи лекарств из-за проблем в регионах.https://www.rbc.ru/society/24/10/2020/5f93f4279a79474404d360ac. (Дата обращения: 13.11.2020) 18.Гербеков К. Обязательная маркировка лекарств в 2020-м году. https://wiseadvice-it.ru/o-kompanii/blog/articles/obyazatelnaya-markirovka-lekarstv-usloviya-sistema/(Дата обращения: 13.11.2020) 19.Контроль качества лекарственных средств : учебник / Т. В. Плетенѐва, Е. В. Успенская, Л. И. Мурадова / под ред. Т. В. Плетенѐвой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 560 с. 20. «Маркировка»: ответы на вопросы аптек. https://primfarma.ru/news/2/article/512(Дата обращения: 13.11.2020) 21.Маркировка лекарств: производители и розница считают затраты. https://www.retail.ru/articles/markirovka-lekarstv-proizvoditeli-i-roznitsa-schitayut-zatraty/(Дата обращения: 13.11.2020) 22. Маркировка лекарственных средств: что делать аптекам. https://gendalf.ru/store/marking/(Дата обращения: 13.11.2020) 23. Михаил Мурашко о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты. Интервью газете «Известия». https://roszdravnadzor.gov.ru/news/7562 (Дата обращения: 13.11.2020) 24. Мишустин упростил систему цифровой маркировки лекарств после шквала критики. http://zdrav.expert/index.php/(Дата обращения: 13.11.2020) 25.Новая инструкция Росздравнадзора по маркировке лекарств. Как применить на практике. https://ufagkb21.ru/_import/(Дата обращения: 13.11.2020) 26. Основы фармакологии : учебник. - 2-е изд., испр. и доп. - М. : ГЭОТАРМедиа, 2015. - 720 с. 27.Стрекалова Н. С. Анализ нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности / Н. С. Стрекалова, Д. А. Кузнецов // Вестн. Тамбов. ун-та. Сер.: Естеств. и техн. науки. – 2014. – №1. – С. 130-132 28. Управление и экономика фармации. Учебник/Под рук. В.Л. Багировой. М.: Медицина, 2004. – 326 с. 29. Фармакогнозия : учебник / И. А. Самылина, Г. П. Яковлев. - М. : ГЭОТАРМедиа, 2014. - 976 с. 30. Фармакология : учебник / под ред. Р. Н. Аляутдина. - 5-е изд., перераб. и доп. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 1104 с. 31. Фармакология. Курс лекций : учеб. пособие / А.И. Венгеровский. - 4-е изд., перераб. и доп. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 736 с. 32. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; Под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 656 с. 33. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с. 34. Финансовый менеджмент в здравоохранении : учеб. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности "Общественное здравоохранение"/ Т. К. Рахыпбеков. - 3-е изд., доп. - М. : ГЭОТАРМедиа, 2012. - 312 с. 35. Честный знак. Национальная система цифровой маркировки. Официальный сайт. https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/(Дата обращения: 13.11.2020)