ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………...3
1.ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В МЕДИЦИНЕ. ЗАКОН О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЯ. СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ …………………………………………………………….4
1.1 Характеристика действия основных положений ФЗ «О техническом регулировании» в условиях пандемии…………….…………………………..4
1.2 Применение мер технического регулирования в период пандемии
COVID-19………….............................................................................................11
1.3 Идентификация продукция как один из ведущих элементов функционирования технического регулирования с обеспечением мировых тенденций………………………………………………………………………..12
1.4 Поддержание стабилизации интересов пользователя по качеству продукции………………………………………………………………………..17
1.5 Гармонизация фармакопейных требований………………………………..31
1.6 Обеспечение условия для качественного лечения в чрезвычайных условиях пандемии. «Регуляторные уроки пандемии»………………………………….34
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………………….39
Список использованных источников…………………………………………..40
Читать дальше
В сложившихся условиях высокого уровня конкуренции, а также сложных неоднозначных политических отношений , условий пандемии принципы современной концепции унификации законодательной базы, регулирующей работу медицинских и фармакологических организаций имеют актуальность. Механизм их реализации осуществляется посредством разработки, внедрения модернизированных систем менеджмента организацией.
Универсализацию основополагающих принципов в системах управления организацией качества, предложенных Международной организацией по стандартизации ИСО и ее техническим комитетом МСО/ТК 176 имеет процессный подход управления организацией.
В ходе выполнения данной работы была поставлена следующая основная цель: изучить основных положений государственного контроля и надзора медицинских организаций, а также базисов их правового регулирования в период пандемии COVID-19.
Для достижения данной цели были решены следующие основные задачи:
- характеризованы основных положений ФЗ «О техническом регулировании» в условиях пандемии во взаимосвязи с нормативным документом ГОСТ Р 51293–99 «Идентификация продукции. Общие положения», стандартами серии ISO;
- описаны условия обеспечить условия для качественного лечения в чрезвычайных условиях пандемии.
По результатам выполнения данной курсовой работы сделан вывод, что экстренная ситуация показала важность реформирования медицинской и фармотрасли по принципу умной и гибкой регуляторики и более широкого применения механизмов "регуляторного доверия".
Читать дальше
Литературные источники
1.. Акопов, В. И. Медицинское право : учебник и практикум для вузов / В. И. Акопов. — М. : Юрайт, 2017.
2.Арзамасцева Л.П.Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. Л.П. Арзамасцева. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2015.
3. Мохов, А. А. Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации) : учеб. пособие / А. А. Мохов. — М. : Проспект, 2015
4. Мелентьева Г.А., Антонова Л.А. Фармацевтическая химия. - М.: Медицина, 2012.
5. Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом : монография / Г. Б. Романовский, Н. Н. Тарусина, А. А. Мохов [и др.]. — М. : Проспект, 2015.
6. Шаповалова В.А. Фармацевтический анализ лекарственных средств / Под общей редакцией В.А. Шаповаловой - Харьков: ИМП «Рубикон», 2012.
7. British Pharmacopoeia 2011.
8. European Pharmacopoeia, 7th ed.
9. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances. Q6A. – Geneva: ICH, 1999.
10. Joint Statement between The International Pharmaceutical Federation (FIP) and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA): Ensuring Quality and Safety of Medicinal Products to Protect the Patient. – Geneva: FIP, IFPMA, 2002.
11. Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation. – WHO Technical Report Series, No. 937, 2006.
12. The International Pharmacopoeia. 4th ed. – Geneva: WHO, 2006.
13. The International Pharmacopoeia. 4th ed., 1st suppl. – Geneva: WHO, 2008.
14. The Japanese Pharmacopoeia, 15th edition, 2006 г.
15. The United States Pharmacopeia 33 – National Formulary 28, Reissue 2010.
16-https://rg-ru.turbopages.org
Читать дальше