Требования законодательства к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиату. Административная ответственность за нарушения лицензионных требований»

Актуальность темы. Введение института лицензирования фармацевтической деятельности обусловлено переменами в характере воздействия государства на общественные отношения, складывающиеся в сфере здравоохранения. Лицензирование данного рода деятельности следует рассматривать как элемент системы обеспечения потребителя безопасными и качественными лекарственными средствами. Деятельность лицензирующих органов оказывает не только дисциплинирующее и стимулирующее и влияние на работу лицензиатов, но также способствует постоянному повышению уровня профессиональной деятельности субъектов фармацевтической деятельности. Ключевой целью лицензирования выступает упорядочивание и контроль деятельности в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их хранения, перевозки и изготовления лекарственных препаратов, которые должны обеспечивать эффективное функционирование фармацевтического бизнеса в рамках установленных государством требований, а также исключение возможности проникновения на фармацевтический рынок организаций, осуществляющих незаконную неквалифицированную деятельность. В случае невыполнения лицензионных требований субъект фармацевтической деятельность, в зависимости от степени нарушения, может быть привлечен к административной ответственности.

---

Если вам необходимо выполнить чертежные работы , с этим вам может помочь компания Work5.

---

Исходя из вышесказанного, становится актуальным изучить нормативную базу данного вопроса, исследовать лицензионные требования, предъявляемые законодательством РФ, а также определить ответственность их несоблюдение. Целью данной курсовой работы является рассмотрение требований к лицензиату и соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственности за нарушения лицензионных требований. Задачи работы: 1. Рассмотреть основные понятия лицензирования фармацевтической деятельности. 2. Изучить нормативно-правовую базу регулирующую лицензирование фармацевтической деятельности. 3. Рассмотреть требования к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической деятельности. 4. Рассмотреть требования к лицензиату для осуществления фармацевтической деятельности. 5. Проанализировать изменения 2017 года в Постановлении Правительства № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». 6. Определить особенности привлечения к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Объект исследования – лицензирование фармацевтической деятельности. Предмет исследования – требования законодательства к лицензиату и соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственность за нарушения лицензионных требований. Методы исследования – анализ, синтез, сравнение, обобщение. Структура работы – данная работа состоит из введения, 3 глав, включающих в себя 6 параграфов, выводов, списка используемой литературы, ссылок на Интернет-источники, приложения.

Данная работа посвящена теме лицензирования фармацевтической деятельности: лицензионным требованиям и административной ответственности за их несоблюдение. В первой главе рассмотрена нормативно-правовая база по теме исследования, основные понятия лицензирования. Во второй главе разобраны лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление фармацевтической деятельности. В третьей главе проанализированы изменения в нормативно-правовой базе и особенности привлечения к административной ответственности за несоблюдение лицензионных требований. Подведем итоги работы, выделив ключевые ее моменты в виде выводов: 1. Фармацевтическая деятельность – это деятельность, которая включает в себя оптовую торговлю ЛС, их перевозку, хранение и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, перевозку, хранение, изготовление ЛП. 2. Фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности. Лицензирование данного вида регламентируется нормативно-правовой базой: Федеральными законами от 26.12.2008 № 294-ФЗ; 12.04.2010 № 61-ФЗ; от 12.04.2010 № 61-ФЗ; от 21.11.2011 № 323-ФЗ,№ 04.05.2011 № 99-ФЗ, постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081; от 30.06.2004 № 323; от 21.11.2011 г. № 957 и др. 3. Существуют лицензионные требования для фармацевтической деятельности для соискателя лицензии, для лицензиата. Для соискателя лицензии основными требованиями являются:  требования к помещению и оборудованию;  наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;  требования к квалификации сотрудников и руководителя – уровню образования и сертификации. Для лицензиата основными требованиями, помимо перечисленных выше требований к соискателю, дополнительно являются:  обязательное повышение квалификации сотрудников;  соблюдение ряда нормативно-правовых актов, правил по изготовлению, отпуску, хранению ЛП и др. Лицензионные требования, предъявляемые к фармацевтических организациям и непосредственно к фармацевтическим работникам, указаны в Постановлении Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Невыполнение лицензионных требований и условий приводит не только к отдельным правонарушениям, но и влечет негативные последствия, как для фармацевтических организаций, так и для потенциальных потребителей лекарственных средств. За несоблюдение лицензионных требований, в рамках КОАП РФ, предусмотрена ответственность. Ответственность субъектов фармацевтического рынка регламентируется на основании статьи 14.1 КОАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)». Грубым нарушением лицензионной деятельности в рамках Постановления Правительства № 1081 является невыполнение лицензиатом одного из требований, которые предусмотрены пунктом 5 данного Постановления. Ответственность за грубые нарушения регламентируется ч. 4. статьи 14.1 КОАП РФ. Подводя итог работы, отметим, что цель работы достигнута, задачи решены в полном объеме.

1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 01.07.2021, с изм. от 09.11.2021) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2021) [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 2. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 4. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 6. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 7. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (ред. от 24.11.2020) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 8. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 9. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 10. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 11. Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» [Электронный ресурс] // Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс». 12. Афанасьева А.А. Нарушения законодательства о лицензировании при осуществлении фармацевтической деятельности / А.А. Афанасьева // Научно-практический электронный журнал Аллея Науки. – 2019. – №1(28). – С.1-5. 13. Полинская Т.А. Правовые основы организации фармацевтической деятельности / Т.А. Полинская, М.А. Шишов, С.Б. Давидов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 384 с.